Szanowni Państwo,
Udział w badaniu klinicznym to propozycja z jaką coraz częściej spotykają się chorzy na całym świecie. Dlatego warto zapoznać się z podstawowymi informacjami dotyczącymi tej oferty dla pacjentów:
Badanie kliniczne to badanie naukowe prowadzone z udziałem ludzi w celu odkrycia lub potwierdzenia skuteczności i bezpieczeństwa leków i wyrobów medycznych. Badania kliniczne są więc kluczowym elementem medycyny opartej na faktach (tzw. evidence-based medicine), bez których nie byłby możliwy tak dynamiczny rozwój medycyny obserwowany w ostatnich dekadach. Warto jednak podkreślić, że absolutnym priorytetem w badaniach klinicznych jest bezpieczeństwo i dobrostan uczestnika – pacjenta, a wszystkie badania są przed rozpoczęciem poddawane rygorystycznej ocenie etycznej i naukowej. Warunkiem udziału w badaniu jest wyrażenie dobrowolnej zgody (która może być w każdej chwili wycofana), a pacjent podpisując zgodę na udział w badaniu musi być w pełni świadomy i poinformowany o wszystkich aspektach badania. Warto również wiedzieć, ze w przypadku badań, w których testowana jest skuteczność nowych leków, w grupie porównawczej stosowany jest obowiązujący standard terapeutyczny.
Udział w badaniu klinicznym to dla pacjenta:
- możliwość skorzystania z najbardziej innowacyjnych rozwiązań terapeutycznych, które nie są jeszcze dostępne w powszechnym systemie ochrony zdrowia;
- możliwość skorzystania z najnowocześniejszych i ponadstandardowych badań diagnostycznych (obrazowych, laboratoryjnych czy molekularnych), umożliwiających możliwie najlepsze monitorowanie stanu zdrowia.
Z kolei dla badaczy i jednostek leczniczych udział w prowadzeniu badań klinicznych to atrakcyjna oferta ekonomiczna i możliwość udziału w innowacyjnych badaniach naukowych. Od kilku lat coraz większą uwagą cieszą się w Polsce niekomercyjne badania kliniczne, w których roli sponsora organizującego badanie nie pełni firma farmaceutyczna produkująca dany lek, ale instytucja naukowa – uczelnia lub instytut badawczy (dlatego badania takie nazywane są również akademickimi). Zazwyczaj nie bada się w nich nowych cząsteczek, ale raczej nowe zastosowania i kombinacje terapeutyczne dla zarejestrowanych wcześniej leków o znanym profilu bezpieczeństwa farmakologicznego. W wielu krajach europejskich badania takie stanowią blisko połowę wszystkich badań klinicznych. W Polsce udział badań akademickich jest znacznie niższy, jednak od kilku lat sytuacja ta zmienia się w związku z utworzeniem (w roku 2019) Agencji Badań Medycznych (ABM). Do celów ABM należy wsparcie rozwoju innowacyjności sektora biomedycznego oraz podniesienie i ujednolicenia standardu badań klinicznych prowadzonych w naszym kraju, czego efektem będzie zwiększenie dostępności tych badań dla pacjentów. Jedną z inicjatyw ABM było utworzenie Centrów Wsparcia Badań Klinicznych (CWBK) w medycznych ośrodkach naukowych prowadzących badania kliniczne. Instytucje, w których istnieją CWBK tworzą Polską Sieć Badań Klinicznych (PSBK). Do aktywnych członków PSBK należy Gdański Uniwersytet Medyczny. Od początku swojego istnienia ABM finansuje prowadzone w Polsce niekomercyjne badania kliniczne produktów lekowych. Wyszukiwarka takich badań niekomercyjnych dostępna jest na stronie Wyszukiwarka ABM
