KIM JESTEŚMY

W ramach Programu Inicjatywa Doskonałości – Uczelnia Badawcza w Gdańskim Uniwersytecie Medycznym powstało core facility – Laboratorium Bioanalityczne, którego głównym celem jest współpraca z zespołami badawczymi GUMed i UCK poprzez wsparcie procesu badań naukowych i badań klinicznych w zakresie analityki i bioanalityki, szczególnie w kontekście Priorytetowych Obszarów Badawczych (onkologia, kardiologia i medycyna sercowo-naczyniowa oraz biochemia, genetyka i biologia molekularna). Centrum zatrudnia specjalistów analityków i bioanalityków, których praca wzmacnia interdyscyplinarność prac naukowo-badawczych, rozwojowych i wdrożeniowych prowadzonych w GUMed oraz umożliwia realizację powyższych projektów jednostkom zewnętrznym.

Core facility oferuje zintegrowane portfolio usług analitycznych i bioanalitycznych z certyfikatem Dobrej Praktyki Laboratoryjnej (GLP) na wszystkich etapach procesu opracowywania leku – od badań przedklinicznych (ADME), poprzez biorównoważność (BE) i farmakokinetykę (PK) do badań klinicznych (m.in. obliczenia statystyczne), aż po wsparcie rejestracji leków. Do profilu działalności będą się przede wszystkim zaliczały: jakościowe i ilościowe oznaczenia związków i ich metabolitów w próbkach biologicznych pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego, takich jak: osocze, surowica, krew pełna, mocz, ślina, kał, tkanki itp.

Laboratorium Bioanalityczne od 12 października 2021 r. posiada certyfikat Dobrej Praktyki Laboratoryjnej (DPL) w zakresie badań bioanalitycznych, farmakokinetycznych oraz chemicznych. Jest on potwierdzeniem wysokiego poziomu jakości i wiarygodności badań przeprowadzanych w Laboratorium. Dzięki temu uzyskane w Laboratorium wyniki analiz są uznawane na całym świecie przez wszelkie urzędy i instytucje, takie jak Europejska Agencja Leków (EMA) oraz Agencja Żywności i Leków (FDA).

ZAKRES USŁUG

Ogólny zarys świadczonych usług

Laboratorium Bioanalityczne, oprócz bezpośredniego udziału w realizacji powierzonych badań, oferuje pracownikom i doktorantom GUMed oraz jednostkom zewnętrznym możliwość przedyskutowania optymalnego podejścia do projektu pod kątem odpowiednich założeń farmakokinetycznych, niezbędnych analiz, czy doboru odpowiednich metod analitycznych.

Analizy małych cząsteczek (do 1000 Da) wykonywane są głównie z wykorzystaniem wysokosprawnej chromatografii cieczowej sprzężonej z tandemową spektrometrią mas (LC-MS / MS).

Do analizy biomolekuł (peptydów, białek, przeciwciał monoklonalnych) w głównej mierze wykorzystywane są testy immunoenzymatyczne (ELISA z ang. enzyme-linked immunosorbent assay).

Szczegółowy opis świadczonych usług

• Konsultacje dotyczące projektu badania klinicznego, w tym analizy farmakokinetyki, biodostępności i biorównoważności
• Opracowanie i walidacja metod bioanalitycznych oznaczania leku i / lub jego metabolitu / -ów w matrycy biologicznej zgodnie z wytycznymi EMA / FDA, zakończone raportem walidacyjnym
• Przeniesienie lub walidacja krzyżowa metod bioanalitycznych, opracowanych poza laboratorium
• Przygotowanie próbki (w tym obróbka wstępna po pobraniu próbki, jeśli to konieczne)
• Analiza próbek, zakończona odpowiednim raportem analitycznym
• Konsultacje merytoryczne prowadzące do wykonania analizy parametrów farmakokinetycznych (dla wszystkich dróg podania, niezależnie od schematu dawkowania), w tym specjalistyczne obliczenia statystyczne (WinNonlin) – także we współpracy z Centrum Analiz Biostatystycznych i Bioinformatycznych oraz ekspertami wspierającymi
• Konsultacje merytoryczne prowadzące do przygotowania raportu końcowego zawierającego części: analityczną, farmakokinetyczną i statystyczną (format CTD, moduł 5)

W Laboratorium Bioanalitycznym, poza wymienionymi obszarami współpracy, badania mogą być realizowane według indywidualnych projektów oraz pomysłów osoby zlecającej, zarówno w ramach działalności usługowej, jak i współuczestnictwa w projekcie naukowo-badawczym.

Certyfikat Dobrej Praktyki Laboratoryjnej (DPL/GLP)

Laboratorium Bioanalityczne GUMed posiada Certyfikat Dobrej Praktyki Laboratoryjnej (ang. Good Laboratory Practice), potwierdzający spełnienie zasad DPL w zakresie badań bioanalitycznych, farmakokinetycznych oraz chemicznych.

Certyfikat DPL jest gwarancją wysokiego poziomu jakości i wiarygodności prowadzonych badań, uprawnia Laboratorium do wykonywania oznaczeń stężenia leków w materiale biologicznym pochodzącym z badań przedklinicznych i klinicznych, które to analizy, muszą być prowadzone w standardzie DPL.

Zespół

prof. dr hab. Ryszard Tomasz Smoleński

• od 1980 roku związany z Gdańskim Uniwersytetem Medycznym, obecnie Kierownik Katedry i Zakładu Biochemii
• ponad 30-letnie doświadczenie zdobyte w kraju i za granicą w badaniach dotyczących metabolizmu nukleotydów i przemian energetycznych w sercu
• zaangażowany w rozwój nowych terapii oraz w badania z zastosowaniem genetycznych modeli chorób człowieka
• zaangażowany w rozwój nowych metod analitycznych w oparciu o technikę LC/MS-MS
• udział w klinicznych badaniach mechanizmów chorób oraz identyfikacji nowych biomarkerów.

mgr inż. Paweł Olszewski – specjalista ds. zarządzania laboratorium

• od 2011 roku – zarządzanie laboratorium analitycznym, certyfikowanym GLP/GMP, świadczącym usługi bioanalityczne na potrzeby badań przedklinicznych i klinicznych (biorównoważności, badań faz I-IV) oraz usługi analityczne dla przemysłu farmaceutycznego
• od 2003 roku – nierozerwalnie związany z przemysłem farmaceutycznym, biotechnologią i badaniami klinicznymi

prof. dr hab. Michał Markuszewski

• od 1990 roku związany z Gdańskim Uniwersytetem Medycznym, obecnie Kierownik Zakładu Biofarmacji i Farmakokinetyki
• ponad 20-letnie doświadczenie zdobyte w kraju i za granicą w dziedzinie analiz farmaceutycznych, chemii leków, farmakokinetyki i biofarmacji oraz w ekspertyzach toksykologicznych
• zaangażowany w rozwój nowych metod analitycznych w oparciu o technikę LC-MS i GC-MS

• planowanie i udział w badaniach dotyczących niecelowanych analiz jakościowych techniką tzw. fingerprinting/footprinting w zróżnicowanym materiale biologicznym: płyny biologiczne np. osocze krwi, mocz; tkanki np. guzy nowotworowe; hodowle komórkowe, etc., a także analizach celowanych wyselekcjonowanych związków np. kwasach tłuszczowych

   

dr inż. Agata Mechlińska – specjalista ds. zarządzania jakością

• od 2012 roku – praca z systemami zapewniania jakości (GMP, ISO-17025, GLP): koordynowanie i współuczestnictwo w procesach jakościowych (działania wyjaśniające, działania korygująco-zapobiegawcze, kontrola zmian, odchylenia, skargi, audyty); opracowywanie, sprawdzanie, wdrażanie, aktualizacja i nadzór na Standardowymi Procedurami Operacyjnymi (SOP)

• doświadczenie w planowaniu badań bioanalitycznych i analitycznych, kontrolowaniu części eksperymentalnej badań, zarządzaniu danymi, zapewnianiu spójności dokumentów i zapisów z wymaganiami GLP/GMP oraz regulacjami prawnymi (EMA/FDA/ICH)

   

mgr Katarzyna Smug – specjalista ds. analityki

• od 2008 roku – praca związana z analizą chemiczną leków z wykorzystaniem wysokosprawnej chromatografii cieczowej (HPLC) oraz chromatografii cieczowej sprzężonej z tandemową spektrometrią mas (LC-MS/MS) w certyfikowanym laboratorium, a w szczególności: opracowywanie i walidacja metod analitycznych, transfer metod oraz ich optymalizacja, ekstrakcja próbek z użyciem różnych technik (PP, LLE, SPE itp.), opracowywanie i tworzenie procedur badawczych oraz instrukcji, rozwiazywanie problemów sprzętowych, udział w badaniach biegłości i porównaniach międzylaboratoryjnych (z wynikiem pozytywnym)
• półroczne doświadczenie w certyfikowanym laboratorium zagranicznym: wykonywanie analiz środowiskowych (gleba, woda, paliwa) metodą tandemowej spektometrii mas (LC-MS/MS) oraz metodą absorpcyjnej spektrometrii emisyjnej ICP-OES, nadzór nad personelem badawczym, udział w walidacjach metod

dr inż. Katarzyna Owczarek – specjalista ds. analityki

• od 2019 roku – praca w laboratoriach analitycznych działających w systemach GMP i GLP w sektorze farmaceutycznym. Doświadczenie w szczególności w pracy z techniką tandemowej spektrometrii mas sprzężonej z chromatografią gazową i wysokosprawną chromatografią cieczową oraz prowadzenie badań skupionych na analizie śladów, merytoryczny nadzór nad projektem badawczo-rozwojowym, opracowywanie, walidacja i transfer metod analitycznych
• staż na Uniwersytecie Monash w Melbourne, obejmujący udział w projekcie opartym na wykorzystaniu techniki LC-MS/MS do oznaczania bioaktywnych związków fenolowych w żywności
• od 2013 roku – udział w wielu projektach naukowych i badawczo-rozwojowych podejmowany w ramach realizacji pracy doktorskiej, która obejmowała wykorzystanie biotestów, rozwój nowoczesnych metod analitycznych oraz zminiaturyzowanych technik przygotowania próbek do analizy, służących do oznaczania śladowych ilości ksenoestrogenów w różnego rodzaju matrycach biologicznych