Przygotowanie dokumentacji rejestracyjnej produktów
Warunkiem wprowadzenia nowych produktów do lecznictwa jest złożenie w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych (URPL) obszernej dokumentacji, ustandaryzowanej w tzw. formacie CTD. Dokumentacja składa się z modułów: Jakość (Moduł 3), Badania niekliniczne (Moduł 4), Badania kliniczne (Moduł 5). W ramach projektu będą wykonywane badania fizykochemiczne wymagane jako elementy takiej dokumentacji, a doświadczenia zaplanowane w etapie I i II będą opisane w części poświęconej tzw. badaniom rozwojowym produktu (w Module 3). Na podstawie danych bibliograficznych jest przygotowywany Moduł 4 i część Modułu 5. Wyniki badań na zwierzętach umieszczone będą w Module 4 dokumentacji.