KIM JESTEŚMY
W ramach Programu Inicjatywa Doskonałości – Uczelnia Badawcza w Gdańskim Uniwersytecie Medycznym powstało core facility – Laboratorium Bioanalityczne, którego głównym celem jest współpraca z zespołami badawczymi GUMed i UCK poprzez wsparcie procesu badań naukowych i badań klinicznych w zakresie analityki i bioanalityki, szczególnie w kontekście Priorytetowych Obszarów Badawczych (onkologia, kardiologia i medycyna sercowo-naczyniowa oraz biochemia, genetyka i biologia molekularna). Centrum zatrudnia specjalistów analityków i bioanalityków, których praca wzmacnia interdyscyplinarność prac naukowo-badawczych, rozwojowych i wdrożeniowych prowadzonych w GUMed oraz umożliwia realizację powyższych projektów jednostkom zewnętrznym.
Core facility oferuje zintegrowane portfolio usług analitycznych i bioanalitycznych z certyfikatem Dobrej Praktyki Laboratoryjnej (GLP) na wszystkich etapach procesu opracowywania leku – od badań przedklinicznych (ADME), poprzez biorównoważność (BE) i farmakokinetykę (PK) do badań klinicznych (m.in. obliczenia statystyczne), aż po wsparcie rejestracji leków. Do profilu działalności będą się przede wszystkim zaliczały: jakościowe i ilościowe oznaczenia związków i ich metabolitów w próbkach biologicznych pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego, takich jak: osocze, surowica, krew pełna, mocz, ślina, kał, tkanki itp.

Laboratorium Bioanalityczne od 12 października 2021 r. posiada certyfikat Dobrej Praktyki Laboratoryjnej (DPL) w zakresie badań bioanalitycznych, farmakokinetycznych oraz chemicznych. Jest on potwierdzeniem wysokiego poziomu jakości i wiarygodności badań przeprowadzanych w Laboratorium. Dzięki temu uzyskane w Laboratorium wyniki analiz są uznawane na całym świecie przez wszelkie urzędy i instytucje, takie jak Europejska Agencja Leków (EMA) oraz Agencja Żywności i Leków (FDA).
ZAKRES USŁUG
Ogólny zarys świadczonych usług
Laboratorium Bioanalityczne, oprócz bezpośredniego udziału w realizacji powierzonych badań, oferuje pracownikom i doktorantom GUMed oraz jednostkom zewnętrznym możliwość przedyskutowania optymalnego podejścia do projektu pod kątem odpowiednich założeń farmakokinetycznych, niezbędnych analiz, czy doboru odpowiednich metod analitycznych.
Analizy małych cząsteczek (do 1000 Da) wykonywane są głównie z wykorzystaniem wysokosprawnej chromatografii cieczowej sprzężonej z tandemową spektrometrią mas (LC-MS / MS).
Do analizy biomolekuł (peptydów, białek, przeciwciał monoklonalnych) w głównej mierze wykorzystywane są testy immunoenzymatyczne (ELISA z ang. enzyme-linked immunosorbent assay).
Szczegółowy opis świadczonych usług
- Konsultacje dotyczące projektu badania klinicznego, w tym analizy farmakokinetyki, biodostępności i biorównoważności
- Opracowanie i walidacja metod bioanalitycznych oznaczania leku i / lub jego metabolitu / -ów w matrycy biologicznej zgodnie z wytycznymi EMA / FDA, zakończone raportem walidacyjnym
- Przeniesienie lub walidacja krzyżowa metod bioanalitycznych, opracowanych poza laboratorium
- Przygotowanie próbki (w tym obróbka wstępna po pobraniu próbki, jeśli to konieczne)
- Analiza próbek, zakończona odpowiednim raportem analitycznym
- Konsultacje merytoryczne prowadzące do wykonania analizy parametrów farmakokinetycznych (dla wszystkich dróg podania, niezależnie od schematu dawkowania), w tym specjalistyczne obliczenia statystyczne (WinNonlin) – także we współpracy z Centrum Analiz Biostatystycznych i Bioinformatycznych oraz ekspertami wspierającymi
- Konsultacje merytoryczne prowadzące do przygotowania raportu końcowego zawierającego części: analityczną, farmakokinetyczną i statystyczną (format CTD, moduł 5)
W Laboratorium Bioanalitycznym, poza wymienionymi obszarami współpracy, badania mogą być realizowane według indywidualnych projektów oraz pomysłów osoby zlecającej, zarówno w ramach działalności usługowej, jak i współuczestnictwa w projekcie naukowo-badawczym.