Szkolenie pt. „Zasady GCP – jakość i audyt w ośrodku badawczym”
Centrum Wsparcia Badań Klinicznych GUMed jest organizatorem szkolenia pt. Zasady GCP – jakość i audyt w ośrodku badawczym przeznaczonego dla pracowników naszej Uczelni zainteresowanych zagadnieniami z zakresu badań klinicznych. Kurs prowadzony przez Tomasz Kosieradzkiego odbędzie się w formie seminaryjnej z sesjami Q&A 22 czerwca 2023 r. w godz. 13:00-16:00 w sali CMI_3/DD/03 w Centrum Medycyny Inwazyjnej.
Udział w szkoleniu wymaga uprzedniej rejestracji drogą mailową. Zgłoszenia przyjmuje Joanna Porzezińska z Działu Akademickie CRO GUMed pod adresem joanna.porzezinska@gumed.edu.pl.
Sylwetka prelegenta
Tomasz Kosieradzki
Tomasz Kosieradzki prowadzi firmę Kosieradzki.com, która organizuje i realizuje audyty badań klinicznych (wszystkich typów), a także wdraża, usprawnia i prowadzi Systemy Zapewnienia Jakości (QMS-GCP). Z wyksztalcenia lekarz anestezjolog, audytor badań klinicznych z doświadczeniem wyniesionym z firm CRO (Kendle) i farmaceutycznych (Janssen, Polpharma Biologics). Jako szkoleniowiec i inspektor pozorowanych inspekcji (mock inspector) przygotowuje sponsorów badań klinicznych i ośrodki prowadzące badania do inspekcji EMEA i FDA. Prowadzi szkolenia z zakresu badań klinicznych. Wygłasza prelekcje podczas międzynarodowych konferencji i szkoleń branżowych. Szkoli audytorów z metodologii audytu. Tomasz Kosieradzki kierował pracami grupy ds. szkoleń w Stowarzyszeniu na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce (GCPpl) oraz jest członkiem Research Quality Association (RQA). Jest współautorem podręcznika pt. Badania Kliniczne CeDeWu 2015. Prowadzi bloga na temat badań klinicznych.
Program szkolenia obejmować będzie takie zagadnienia jak:
- podstawowe zasady jakości badań klinicznych,
- organizacja badań, a ich jakość,
- integralność danych a zapewnienie jakości,
- dokumentacja medyczna a dokumentacja badania klinicznego,
- obowiązki badaczy i ośrodków badawczych,
- audyt – podstawowe zasady i wymagania,
- audyt i inspekcja – przygotowanie, postępowanie, skutki.