Kolejny sukces w konkursie na niekomercyjne badania kliniczne

14.06.2022

Profesor Miłosz Jaguszewski z I Katedry i Kliniki Kardiologii GUMed wraz z zespołem naukowców CardioResearch Group otrzyma 11 272 763,50 zł dofinansowania z Agencji Badań Medycznych na badanie A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Multicenter Study of Levosimendan Therapy in low ejection fraction Takotsubo Syndrome (LevoTako Trial). Wniosek uzyskał wysoką notę komisji konkursowej, co zapewniło mu drugie miejsce wśród najwyżej ocenionych projektów. Projekt będzie realizowany w parunastu ośrodkach klinicznych, a konsorcjantami będą Uniwersytet Opolski oraz Uniwersytet Medyczny w Białymstoku. Dofinansowanie w otwartym konkursie na niekomercyjne badania kliniczne ABM/2022/1 otrzymało 8 projektów na łączną kwotę 98 090 559,82 zł.

prof. Miłosz Jaguszewski

Zespół Takotsubo (TTS) jest bardzo rzadkim schorzeniem, które stanowi 1-3% wszystkich pacjentów kierowanych do pracowni hemodynamicznych z podejrzeniem ostrego zawału serca. TTS częściej dotyczy kobiet, zwłaszcza w wieku postmenopauzalnym (>60 r.ż). Charakteryzuje się przejściową dysfunkcją serca, ma wspólne cechy z ostrym zespołem wieńcowym i ostrą niewydolnością serca. Ponieważ TTS w ostrej fazie przypomina obraz kliniczny zawału mięśnia sercowego, diagnostyka różnicowa pozostaje trudna. Chociaż początkowo sądzono, że rokowanie pacjentów z rozpoznaniem zespołu Takotsubo jest łagodne, ostatnie wyniki badań wskazują, iż to choroba zagrażająca życiu, szczególnie w ostrej fazie. Rokowanie w zakresie śmiertelności wewnątrzszpitalnej jest podobne do tej w grupie chorych z rozpoznaniem ostrego zespołu wieńcowego (OZW).

– Obecnie brakuje randomizowanych badań klinicznych, mających na celu określenie specyficznej terapii dla pacjentów z rozpoznaniem TTS, a aktualne zalecenia opierają się na konsensusie ekspertów i wymagają potwierdzenia w odpowiednio przeprowadzonych badaniach prospektywnych – wyjaśnia prof. Miłosz Jaguszewski, główny badacz projektu. – Ponieważ katecholaminy odgrywają kluczową rolę w patogenezie TTS, ich zastosowanie może zaostrzać przebieg choroby. Na Oddziale Intensywnej Terapii Kardiologicznej UCK stosujemy lewozymendan od dłuższego czasu, nie tylko w niewydolności serca ale i właśnie w TTS. Z naszych obserwacji wynika, że lek pozytywnie wpływa na przebieg hospitalizacji w fazie ostrej.

Lewozymendan to lek działający inotropowo dodatnio, mając jednocześnie zdolność rozszerzania naczyń krwionośnych, co skutkuje zwiększeniem siły skurczu mięśnia sercowego oraz zmniejszeniem obciążenia wstępnego i następczego. Lek ten zwiększa siłę skurczu mięśnia sercowego jednocześnie nie upośledzając relaksacji mięśniówki komór.

– Nasza metaanaliza 5 badań porównujących lewozymendan z dobutaminą (Jaguszewski i wsp., Int J Cardiol 2020) wykazała, że lewozymendan zmniejszał śmiertelność wewnątrzszpitalną, był związany z mniejszą liczbą poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych i krótszym pobytem w szpitalu u pacjentów z zespołem niskiego rzutu – dodaje prof. Jaguszewski. – W związku z powyższym, zastosowanie lewozymendanu w grupie pacjentów z rozpoznaniem TTS może istotnie wpłynąć na przebieg choroby zarówno w fazie ostrej, jak i w dwunastomiesięcznej obserwacji.

Jak podkreśla prof. Jaguszewski, podanie niekatecholaminowego leku inotropowo dodatniego – lewozymendanu, może być pierwszym w historii leczeniem pacjentów z rozpoznaniem TTS, które przyniesie korzyści oparte na dowodach naukowych. Projekt wpisuje się w jeden z głównych celów Narodowego Programu Zdrowia na lata 2021-2025, jakim jest promocja zdrowego i aktywnego starzenia się.

– Oczekiwany krótkoterminowy wynik zdrowotny to szybsza normalizacja funkcji skurczowej lewej komory serca i zmniejszenie częstości występowania poważnych szpitalnych zdarzeń niepożądanych u pacjentów z TTS w porównaniu z obecnym standardem leczenia. Ponadto, ustanowienie nowej strategii leczenia w zespole Takotsubo poprawi jakość życia, produktywność i ogólny stan zdrowia pacjentów po przebytym TTS. W przypadku pozytywnego wyniku badania, lewozymendan może zrewolucjonizować leczenie tej klinicznie trudnej populacji – tłumaczy prof. Jaguszewski.

Gdański Uniwersytet Medyczny jest jednym z największych beneficjentów konkursów ABM na niekomercyne badania kliniczne. Uczelnianą jednostką kompleksowo wspierającą i obsługującą realizację akademickich badań niekomercyjnych jest Centrum Wsparcia Badań Klinicznych (CWKB), którego dyrektorem jest prof. Piotr Widłak. CWBK konsoliduje działania zmierzające do wypracowania ścieżek poprawiających jakość badań klinicznych oraz zwiększających dostępność pacjentów do nowych terapii i schematów leczenia. Szczegółowe informacje dotyczące jednostki dostępne są na stronie www.badaniakliniczne.gumed.edu.pl.

fot. Paweł Sudara/GUMed