Innowacyjne urządzenie do oceny ukrwienia przewodu pokarmowego

25.02.2022

Zespół naukowców Gdańskiego Uniwersytetu Medycznego oraz Politechniki Gdańskiej pod kierownictwem prof. Jacka Zielińskiego z Katedry i Kliniki Chirurgii Onkologicznej GUMed opracował prototyp innowacyjnego urządzenia do śródoperacyjnego badania ukrwienia narządów przewodu pokarmowego. Zaproponowane rozwiązanie może w znaczący sposób zwiększyć efektywność wykonywanych zabiegów operacyjnych zmniejszając liczbę potencjalnych powikłań pooperacyjnych. Zostało ono zrealizowane w ramach projektu „Metoda i urządzenie do skojarzonej oceny ukrwienia narządów przewodu pokarmowego”, którego kierownikiem jest prof. Jacek Zieliński z GUMed. Przeznaczone na ten cel fundusze w wysokości 100 tys. zł pochodzą w całości z programu Inkubator Innowacyjności 4.0, który finansowany jest ze środków europejskich w ramach projektu pozakonkursowego Wsparcie zarządzania badaniami naukowymi i komercjalizacja wyników prac B+R w jednostkach naukowych i przedsiębiorstwach. Realizowany jest on w ramach Programu Operacyjnego Inteligentny Rozwój 2014-2020 przez Centrum Transferu Technologii GUMed.

Od lewej: dr inż. Adam Bujnowski, prof. dr hab. inż. Jerzy Wtorek, prof. dr hab. Jacek Zieliński, fot. Marcin Stolarek/GUMed

– W chirurgii stan ukrwienia tkanek jest podstawowym warunkiem gwarantującym prawidłowe gojenie ran. Zasada ta dotyczy wszystkich rodzajów operacji, ale prawidłowe ukrwienie tkanek ma znaczenie szczególne w chirurgii przewodu pokarmowego oraz w czasie rozległych operacji w zakresie innych okolic ciała. W przypadku przewodu pokarmowego stan zaburzenia ukrwienia jest ściśle powiązany z poziomem wykonywania resekcji, począwszy od przełyku a skończywszy na dystalnej okolicy, czyli odbytnicy – mówi kierownik projektu prof. Jacek Zieliński z Katedry i Kliniki Chirurgii Onkologicznej Gdańskiego Uniwersytetu Medycznego.

W praktyce narządami o wysokim ryzyku niedokrwienia są: przełyk zespalany z żołądkiem, jelitem cienkim lub jelitem grubym. Kolejne miejsce przewodu pokarmowego, gdzie zachodzi zaburzenie ukrwienia jest kikut odbytnicy oraz koniec jelita cienkiego lub grubego wykorzystywany do zespolenia lub wyłonienia stomii. Po dokonaniu resekcji odcinka przewodu pokarmowego jednym z najważniejszych warunków prawidłowego gojenia jest wykonanie zespolenia w zakresie tkanek o prawidłowym ukrwieniu, czyli o prawidłowym dopływie krwi. W przypadku błędnego oszacowania ukrwienia tkanek i sposobu ich zespolenia, np. jelit, mogą pojawić się komplikacje pooperacyjne, które w swoim najlżejszym stadium wymuszają przeprowadzenie zabiegu korekcyjnego, a w najgorszym mogą prowadzić do poważnych skutków, włączając w to sepsę lub zgon pacjenta. Według danych literaturowych nieszczelności zespoleń szacowane są w zakresie 3-30% przypadków.

Obecne metody oceny stanu ukrwienia

W chwili obecnej stan ukrwienia tkanek, w tym przewodu pokarmowego, oceniany jest głównie w oparciu o doświadczenie chirurga. W praktyce ocenę stanu ukrwienia badanego fragmentu przewodu pokarmowego przeprowadza się za pomocą dwóch technik: (a) makroskopowej, czyli wzrokowej, (b) palpacyjnej (dotykowej). Jako wspomagającą metodę ukrwienia stosuję się technikę z zastosowaniem zieleni indocyjaninowej, zwanej metodą fluorescencyjną.

– Pomysł stworzenia urządzenia narodził się podczas mojej codziennej pracy w Klinice Chirurgii Onkologicznej Uniwersyteckiego Centrum Klinicznego. Wszystkie ze stosowanych powszechnie metod oceny ukrwienia tkanek dostarczają informacje obarczone dużą dozą subiektywności, co może mieć wpływ na zwiększenie ryzyka niepowodzenia zabiegu operacyjnego. Uznałem, iż warto podjąć trud stworzenia metody i urządzenia, które z jednej strony przyczyniłoby się do zwiększenia poziomu bezpieczeństwa operowanych pacjentów, a z drugiej strony podniosłoby również komfort pracy chirurga – wyjaśnia prof. Jacek Zieliński.

Prototyp urządzenia do skojarzonej oceny ukrwienia narządów przewodu pokarmowego – sonda z chwytakiem wraz z elektroniczną jednostką sterującą, fot. Marek Dudek

Profesor Jacek Zieliński w porozumieniu z naukowcami z Katedry Inżynierii Biomedycznej Politechniki Gdańskiej stworzył interdyscyplinarny zespół, którego zadaniem stało się znalezienie skutecznego rozwiązania. Dzięki synergii płynącej z zastosowania praktycznej wiedzy klinicznej z bioinżynierią i wykorzystaniu kilku metod pomiarowych udało się stworzyć pierwszy na świecie system do skojarzonej oceny ukrwienia przewodu pokarmowego. Zestaw składa się z sondy wyposażonej w szereg czujników pomiarowych oraz elektronicznej jednostki sterującej. Podczas zabiegu operacyjnego sonda urządzenia wprowadzana np. do jelita dostarcza zespołowi operującemu informacje o stopniu wysycenia tkanek tlenem. Ułatwia to przeprowadzenie zespolenia zapewniającego poprawne gojenie się rany.

– Problem jest dość złożony i wymagający – tłumaczy prof. Jerzy Wtorek, koordynator Centrum BioTechMed Politechniki Gdańskiej. – Po pierwsze chodzi o pomiary bardzo małych objętości zróżnicowanych w budowie i właściwościach tkanek. Objętość krwi, w związku z tym, także jest niewielka. Ponadto, ocena wykonywana jest po resekcji części tkanki, czyli układ krwionośny jest hemodynamicznie „otwarty” i tym samym podczas pomiarów nie można przyjąć fizjologicznego zakresu wartości parametrów opisujących przepływ krwi. Stąd zastosowana metoda oceny ukrwienia jest relatywnie złożona i w zależności od sytuacji wielostopniowa. W przypadku, gdy pomiary obarczone są dużą niepewnością, automatycznie przeprowadza się następne, a ich ocena przeprowadzana jest za pomocą bardziej zaawansowanych metod analizy. Jednak mimo relatywnie złożonej procedury pomiarowej i zaawansowanych technik przetwarzania, udało się nam zaproponować rozwiązanie nieabsorbujące chirurga oraz – co także jest istotne – czas przeprowadzenia oceny jest akceptowalny z punktu widzenia procedury chirurgicznej. Dużą zaletą metody jest także możliwość, jeżeli zajdzie taka potrzeba, wielokrotnego przeprowadzania pomiarów u tego samego pacjenta, a co praktycznie nie ma wpływu na czas trwania zabiegu. Podsumowując, opracowaliśmy wielomodalne urządzenie i odpowiednie procedury pomiarowe umożliwiające ocenę ukrwienia i żywotności zespalanych tkanek. Było to możliwe dzięki kontrolowaniu dynamicznych zmian objętości krwi w badanej tkance. Metoda nie obciąża chirurga dodatkowymi i złożonymi czynnościami i mamy nadzieję, że po przeprowadzeniu badań eksperymentalnych otrzymywane wyniki będą pomocne przy podejmowaniu przez chirurga decyzji także dzięki temu, że ich interpretacja będzie jednoznaczna.

Prototyp urządzenia do skojarzonej oceny ukrwienia narządów przewodu pokarmowego – sonda z chwytakiem wraz z elektroniczną jednostką sterującą, fot. Marek Dudek

Korzyści wynikające z wykorzystania urządzenia w warunkach operacyjnych

Opracowany zestaw posiada szereg zalet, wśród których najistotniejszymi są niewielki rozmiar, waga oraz poręczność urządzenia. Dzięki temu obsługa urządzenia jest komfortowa i nie wpływa na wydłużenie czasu trwania zabiegu operacyjnego, a jego stosowanie jest bezpieczne dla pacjentów. Wśród innych, istotnych funkcjonalności należy wymienić możliwość wysyłania danych drogą radiową w standardzie Bluetooth. Dane mogą być dzięki temu analizowane przy użyciu większej mocy obliczeniowej, niż ta, w zastosowanym urządzeniu oraz prezentowane na większym niż ten w prototypie ekranie. Dodatkowo istnieje możliwość archiwizacji zapisów, co umożliwi ich analizę statystyczną i dalszy rozwój algorytmów oceny ukrwienia.

Wprowadzenie urządzenia do stosowania podczas zabiegów chirurgicznych może istotnie wpłynąć na zmniejszenie odsetka powikłań pooperacyjnych, w tym również tych, które wymagają przeprowadzenia zabiegów korygujących. Dzięki temu możliwe byłoby obniżenie kosztów leczenia poprzez zmniejszenie liczby wykonywanych reoperacji oraz skrócenie czasu leczenia pacjentów, co również przełożyłoby się na podniesienie komfortu ich leczenia.

– Projekt dotyczący ukrwienia tkanek powstał, ponieważ istniała niezaspokojona potrzeba wynikają z praktyki klinicznej. Głównym celem projektu było stworzenie rozwiązania – urządzenia, które umożliwi chirurgowi, obiektywnie na podstawie pomiarów, określić ukrwienie zespalanych tkanek. Badanie od początku posiadało kluczowe elementy dla realizacji projektu o potencjale wdrożeniowym – było ukierunkowane na zaprojektowanie rozwiązania spełniającego określone parametry ze zdefiniowanym odbiorcą oraz płatnikiem – dodaje dr Katarzyna Waligóra-Borek, p.o. dyrektora Centrum Transferu Technologii GUMed. – Najistotniejszy jednak z punktu widzenia realizacji założeń projektu jest zespół. W tym przypadku interdyscyplinarny tworzą go specjaliści: prof. dr hab. Jacek Zieliński – kierownik projektu, chirurg onkolog oraz specjaliści z zakresu projektowania oraz konstrukcji urządzeń medycznych prof. dr hab. inż. Jerzy Wtorek oraz dr inż. Adam Bujnowski – specjaliści z zakresu inżynierii biomedycznej. Jest to znakomity przykład współpracy pomiędzy uczelniami Gdańskim Uniwersytetem Medycznym i Politechniką Gdańską. Warto w tym miejscu również nadmienić, iż jest to kolejny projekt rozwijany przez ten zespół.

Prototyp urządzenia do skojarzonej oceny ukrwienia narządów przewodu pokarmowego – sonda z chwytakiem wraz z elektroniczną jednostką sterującą, fot. Marek Dudek

Współpraca badacza w zakresie komercjalizacji z Centrum Transferu Technologii GUMed

Współpraca profesora Zielińskiego z Centrum Transferu Technologii (CTT) GUMed rozpoczęła się w 2017 roku. W ramach pierwszej, realizowanej przez CTT, edycji programu Inkubator Innowacyjności+ zostały zrealizowane dwa projekty, zakończone pracami przedwdrożeniowymi. Obecny projekt realizowany jest w ramach programu Inkubator Innowacyjności 4.0 finansowanego ze środków europejskich w ramach projektu pozakonkursowego „Wsparcie zarządzania badaniami naukowymi i komercjalizacja wyników prac B+R w jednostkach naukowych i przedsiębiorstwach”, realizowanego w ramach Programu Operacyjnego Inteligentny Rozwój 2014-2020 przez Centrum Transferu Technologii GUMed. Dotyczy badań nad ukrwieniem przewodu pokarmowego, w aspekcie metod profilaktyki nieszczelności zespoleń́ w operacjach przełyku, żołądka oraz jelita grubego.

Centrum Transferu Technologii GUMed zapewniło także kompleksową opiekę w zakresie ochrony praw własności intelektualnej, w ramach której opracowany wynalazek został zgłoszony do ochrony w Urzędzie Patentowym Rzeczypospolitej Polskiej. W 2021 r. przeprowadzone zostały dwa niezależne badania stanu techniki wskazujące, iż obecnie nie jest znane urządzenie medyczne którego zasada działania byłaby podobna do opracowanego wynalazku. Dlatego została podjęta decyzja o zgłoszeniu wynalazku do ochrony międzynarodowej w ramach postępowania PCT.

Pomimo sukcesu z opracowania prototypu urządzenia zespół naukowców pod kierownictwem prof. Jacka Zielińskiego konsekwentnie realizuje prace rozwojowe wynalazku zgodnie z ustaloną strategią. Jej celem jest podniesienie gotowości technologicznej urządzenia pozwalające na jego zastosowanie rynkowe. Obecnie wynalazek będzie testowany w ramach eksperymentów medycznych zaplanowanych na modelach świńskich. W kolejnych etapach rozwoju planowane jest przeprowadzenie badań klinicznych oraz certyfikacja urządzenia. W oparciu o wnioski płynące z podjętych działań zostanie opracowany optymalny model biznesowy wdrożenia urządzenia i podjęta ostateczna decyzja dotycząca wyboru formy komercjalizacji.