Sukces w konkursie na niekomercyjne badania kliniczne w obszarze chorób cywilizacyjnych

15.02.2022

prof. Leszek Kalinowski

Zespół prof. Leszka Kalinowskiego, kierownika Zakładu Medycznej Diagnostyki Laboratoryjnej GUMed, otrzyma 9 999 874,40 zł dofinansowania z Agencji Badań Medycznych na realizację projektu Wpływ trimetazydyny na funkcję śródbłonka i biomarkery korelujące z rokowaniem w niewydolności serca z zachowaną frakcją wyrzutową. Wniosek otrzymał wysoką notę komisji konkursowej, co zapewniło mu miejsce wśród trzech najwyżej ocenionych projektów. Dofinansowanie w konkursie ABM na niekomercyjne badania kliniczne w obszarze chorób cywilizacyjnych otrzymało 10 projektów na łączną kwotę 97 799 026,02 zł.

Jak podkreśla główny badacz projektu, niewydolność serca z zachowaną frakcją wyrzutową (HFpEF) jest dość powszechną chorobą cywilizacyjną, która dotyczy ponad połowy wszystkich pacjentów z niewydolnością serca. Częstość jej występowania może lawinowo przyrastać w najbliższym czasie, z uwagi na możliwie późne powikłania sercowo-naczyniowe raportowane u pacjentów po przebytej infekcji COVID-19. Za główne przyczyny rozwoju choroby uważa się przewlekły stan zapalny oraz nadmierny stres oksydacyjny, które są często związane ze współwystępowaniem chorób cywilizacyjnych (m.in. nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, otyłość, dyslipidemia). Jeśli chodzi o poprawę rokowania w rozumieniu redukcji śmiertelności, to jak do tej pory nie ma dowodów na skuteczność jakiegokolwiek leku stosowanego u pacjentów z HFpEF.

– Główną hipotezą badawczą jest to, że trimetazydyna poprzez swoje plejotropowe działanie może korzystnie wpłynąć na parametry stanu zapalnego oraz na funkcje śródbłonka i mikrokrążenia, co może poprawić wyniki leczenia pacjentów z HFpEF. Realizacja badania może przyczynić się do ustalenia nowego wskazania dla trimetazydyny oraz może poprawić schemat diagnostyki pacjentów z HFpEF – mówi prof. Kalinowski.

W ramach realizacji projektu przewidziano ośmioośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione badanie kliniczne na terenie Polski z udziałem 468 pacjentów z HFpEF w celu oceny wpływu trimetazydyny na szereg punktów końcowych, takich jak śmiertelność całkowita, śmiertelność sercowo-naczyniowa, hospitalizacja z powodu nasilenia niewydolności serca, całkowita liczba hospitalizacji, ocena sprawności pacjenta i ryzyko zdarzeń niepożądanych. Okres leczenia pacjentów wynosiłoby 96 tygodni.

– W ramach projektu zostanie zaangażowany zespół i infrastruktura Zakładu Medycznej Diagnostyki Laboratoryjnej GUMed pełniącego rolę tzw. biobanku węzłowego w Polskiej Sieci Biobanków (BBMRI.pl) w celu stworzenia kolekcji próbek i oznaczania parametrów w materiale biologicznym pacjentów – dodaje prof. Kalinowski. – Ponadto funkcje śródbłonka zostaną zbadane we współpracy z Centrum Medycyny Translacyjnej GUMed nieinwazyjnymi metodami obrazowymi LSCI i FMD, które pozwalają na czynnościową ocenę funkcji śródbłonka i mogą być powtarzane podczas monitorowania leczenia.

prof. Piotr Widłak

Gdański Uniwersytet Medyczny jest jednym z największych beneficjentów konkursów ABM wpierających akademickie badania kliniczne. Uczelnianą jednostką wspierającą wszelkie inicjatywy naukowe mające formę badań klinicznych, również tych realizowanych z partnerami krajowymi i międzynarodowymi jest Centrum Wsparcia Badań Klinicznych (CWKB), którego dyrektorem jest prof. Piotr Widłak.

– CWBK konsoliduje działania Uczelni zmierzające do wypracowania ścieżek poprawiających jakość badań klinicznych oraz zwiększające dostępność pacjentów do nowych terapii i schematów leczenia. Zadaniem Centrum jest kompleksowe wsparcie badań klinicznych prowadzonych przez GUMed, a docelowo również komercyjnych badań klinicznych prowadzonych przez partnerów Uczelni – wyjaśnia prof. Widłak.

Szczegółowe informacje dotyczące CWBK dostępne są na stronie www.badaniakliniczne.gumed.edu.pl.

fot. Paweł Sudara/GUMed