Wirtualne Drzwi Otwarte Wydziału Farmaceutycznego

Wykład online w ramach projektu Farmalityka – pt. Walidacja procesu odbędzie się 11 marca 2021 r. o godz. 19:00 na platformie Zoom. Poprowadzi go dr n. farm. Magdalena Maciejewska.

Bezpośredni link do spotkania

Dane do zalogowania się na platformie Zoom:

Meeting ID: 916 3416 0611

Passcode: 072555

dr n. farm. Magdalena Maciejewska

Sylwetka prelegenta: dr n. farm. Magdalena Maciejewska – absolwentka Wydziału Lekarskiego Biotechnologii Medycznej Collegium Medium Uniwersytetu Mikołaja Kopernika w Bydgoszczy. Ukończyła studia doktoranckie Gdańskiego Uniwersytetu Medycznego, Wydział Farmaceutyczny – chemia leków. Od 2006 r. związana z przemysłem farmaceutycznym, m.in. na stanowisku kierownika kontroli jakości i audytora w Laboratorium Farmaceutycznym Avena Sp. z o.o. Obecnie zatrudniona w Farmina sp. z o.o. jako grupowy pełnomocnik ds. grupowego zapewnienia jakości.

Streszczenie wykładu: Walidacja procesu

Walidacja procesu jest głównym procesem zarządzania ryzykiem jakości w wytwórni farmaceutycznej. Stanowi udokumentowany projekt mający na celu identyfikację oraz eliminację lub ograniczenie do minimum źródeł zmienności procesu technologicznego. Podczas procesu walidacji należy udowodnić, że proces wytwarzania produktów leczniczych zapewnia otrzymywanie w sposób powtarzalny produktu o jakości określonej w zatwierdzonej specyfikacji jakościowej. Walidacja pozwala także monitorować proces produkcyjny, wykrywać nietypowe trendy oraz zwiększać efektywność procesów wytwarzania produktów leczniczych.

Walidacja wynika nie tylko wymagań jakościowych Wytwórcy, ale przede wszystkim z wymagań prawnych określonych na poziomie europejskim (Europejska Agencja Leków – EMA) lub amerykańskim (Agencja Żywności i Leków – FDA). Wymagania są skonkretyzowane na poziomie regulacji poszczególnych państw, co w przypadku polskiego prawa stanowi aneks 15 do Rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wymagań dobrej praktyki wytwarzania (Good Manufacturing Practices – GMP).

W trakcie wykładu opowiemy co właściwie oznacza kwalifikacja, walidacja, w tym walidacja procesu, walidacja czyszczenia, jakie są strategie kontroli procesu i wymagania ogólne. Jak należy wyznaczyć krytyczne parametry procesu i cechy jakościowe, które wymagają zwalidowania. Jak zmierzyć się z walidacją procesu wytwarzania w praktyce.

Wszystkich słuchaczy zainteresowanych wykładem prosimy o zalogowanie się na platformie Zoom przy użyciu powyższego linka lub danych na 15 min przed planowanym spotkaniem.

Wszystkich zainteresowanych zachęcamy do śledzenia strony internetowej Wydziału Farmaceutycznego, na której w zakładce Farmalityka dostępne są: harmonogram wykładów, listy zaproszonych prelegentów oraz informacje związane z technicznym połączeniem się uczestnika z platformą online.

Zapraszamy także do kontaktu mailowego wf.promocja@gumed.edu.pl. Z chęcią odpowiemy na wszelkiego rodzaju pytania.