Ośrodek Badań Klinicznych Wczesnych Faz – szansa na skuteczniejsze leczenie

21.06.2019

Fot. Sylwia Mierzewska, UCK

Fot. Sylwia Mierzewska, UCK

Fot. Sylwia Mierzewska, UCK

Fot. Sylwia Mierzewska, UCK

Wprowadzenie leku na rynek wiąże się z koniecznością przeprowadzenia badania klinicznego. Pierwsze podanie ludziom nowej substancji odbywa się pod szczególnym nadzorem. Czy nowy lek jest bezpieczny? Czy warto go rozwijać? Na to pytanie odpowie Ośrodek Badań Klinicznych Wczesnych Faz Uniwersyteckiego Centrum Klinicznego, szpitala GUMed – jedyny tego typu multidyscyplinarny ośrodek w Polsce.

Dzisiejsza medycyna rozwija się bardzo dynamicznie, jednak możliwości skutecznego leczenia wielu chorób pozostają nadal ograniczone. Nowe leki nie zostaną wprowadzone na rynek bez dowodów na ich skuteczność i bezpieczeństwo. Jedyną możliwością weryfikacji skuteczności i bezpieczeństwa nowych, obiecujących substancji medycznych jest poddanie ich badaniom klinicznym. Badania takie przeprowadza się w placówkach z odpowiednią infrastrukturą, zapleczem medycznym i wyspecjalizowanym personelem. Kliniki UCK biorą udział w około 20% ogółu badań klinicznych realizowanych w Polsce, jednak dotychczas były to głównie badania II i III fazy, których celem jest wykazanie skuteczności danego leku przed wprowadzeniem go na rynek.

W marcu 2019 r. w Uniwersyteckim Centrum Klinicznym działalność rozpoczął Ośrodek Badań Klinicznych Wczesnych Faz. To wydzielona jednostka, w której badacze uzyskują nowe informacje dotyczące mechanizmów działania i zachowania się w ustroju badanej substancji podanej po raz pierwszy człowiekowi, określają jej bezpieczeństwo, a także bilans pozytywnego efektu terapeutycznego i ewentualnych działań niepożądanych. Podczas tego etapu badań wyznacza się również bezpieczną dawkę danej substancji, rekomendowaną do kolejnych etapów badań.

- Aby zapewnić bezpieczeństwo chorym i prawidłowość wszystkich procesów w trakcie badania klinicznego, Ośrodek pracuje na podstawie własnych procedur operacyjnych, zintegrowanych z systemem jakości obowiązującym w całym szpitalu. Kadra Ośrodka jest starannie dobrana i przeszkolona w zakresie farmakokinetyki (opisującej stężenia leku zmieniające się w określonym czasie w organizmie) i farmakodynamiki (określającej skuteczność i niepożądane działania substancji), interpretacji wyników badań przedklinicznych oraz wytycznych dotyczących prowadzenia badań I fazy. Specjalnie na potrzeby Ośrodka została powołana Rada Naukowa złożona z najwybitniejszych lekarzy UCK, która czuwa nad zapewnieniem bezpieczeństwa chorych uczestniczących w badaniu oraz jakością prowadzonych badań – mówi prof. Jacek Jassem, kierownik Katedry i Kliniki Onkologii i Radioterapii GUMed i jednocześnie przewodniczący Rady Naukowej Ośrodka.

Badania kliniczne I fazy są zwykle prowadzone z udziałem małej grupy pacjentów lub zdrowych ochotników. Dostarczają one informacji dotyczących metabolizmu, wchłaniania, wydalania, toksyczności oraz interakcji z innymi lekami. Najwyższym priorytetem jest bezpieczeństwo uczestników badania, dlatego podobnie jak w odniesieniu do wszystkich badań klinicznych, przed podaniem leku konieczna jest pozytywna opinia Komisji Bioetycznej oraz zgoda właściwego krajowego organu nadzorującego.

Ze względu na swoją specyfikę badania I fazy wymagają bacznego monitorowania przebiegu leczenia oraz pobierania w sposób ciągły materiału biologicznego do oceny farmakologicznych właściwości leku. Nieznany profil działań niepożądanych wymusza także ich raportowanie w czasie rzeczywistym. Niezbędne jest również zaplecze pozwalające na przełożenie dotychczasowych odkryć laboratoryjnych na realne działania kliniczne (nowoczesna histopatologia, genetyka molekularna, immunologia, badania in vitro), jak i dostęp do całodobowej wielodyscyplinarnej opieki medycznej. Takie warunki zapewnia lokalizacja Ośrodka Badań Klinicznych Wczesnych Faz na terenie wszechstronnie wyposażonego szpitala uniwersyteckiego.

- W odróżnieniu od innych placówek tego typu Ośrodek UCK posiada silne wsparcie innych jednostek szpitala, a w szczególności zespołów anestezjologicznych, co gwarantuje bezpieczeństwo chorych i zdrowych ochotników – tłumaczy dr hab. Tomasz Stefaniak, dyrektor ds. lecznictwa UCK.

Wraz z powstaniem Ośrodka Badań Klinicznych Wczesnych Faz chorzy zyskują dostęp do najnowszych metod leczenia i innych technologii medycznych przed ich wdrożeniem do codziennej praktyki klinicznej.

- Ośrodek to szansa nie tylko rozwoju gdańskiej i polskiej medycyny, ale przede wszystkim szansa dla chorych, którzy nie mają już innych możliwości dalszego leczenia – dodaje prof. Jan Zaucha, kierownik Katedry i Kliniki Hematologii i Transplantologii.

Gdański Ośrodek jest jedynym w Polsce, który poprowadzi badania wczesnych faz w różnych dziedzinach medycyny – do tej pory zakontraktowano 15 badań klinicznych.

Uroczyste otwarcie odbyło się 19 czerwca 2019 roku. Gospodarzami wydarzenia byli prof. Rafał Dziadziuszko, koordynator medyczny Ośrodka oraz Blanka Seklecka, kierownik Ośrodka. W wydarzeniu uczestniczyli m.in. Piotr Borawski, zastępca Prezydenta Gdańska ds. przedsiębiorczości i ochrony klimatu, prof. Marcin Gruchała, rektor GUMed, prof. Edyta Szurowska, prorektor ds. klinicznych GUMed, przedstawiciele dyrekcji Uniwersyteckiego Centrum Klinicznego: Jakub Kraszewski, dr hab. Tomasz Stefaniak, Arkadiusz Lendzion, Adam Sudoł oraz Dorota Kuzimska.

Kilka dni wcześniej Ośrodek Badań Klinicznych odwiedził Sławomir Gadomski, podsekretarz stanu w Ministerstwie Zdrowia.