Szkolenia oferowane przez Centrum Wsparcia Dydaktyki GUMed

Szanowni Państwo,

Centrum Wsparcia Dydaktyki GUMed rozpoczyna rekrutację na szkolenia realizowane w ramach projektu “Doskonałość Dydaktyczna Uczelni”. Szkolenia są skierowane do kadry dydaktycznej oraz kadry wspierającej proces dydaktyczny.

Udział w szkoleniach jest nieodpłatny, współfinansowany ze środków Unii Europejskiej w ramach Europejskiego Funduszu Społecznego. Celem realizacji szkoleń jest podniesienie kompetencji kadry dydaktycznej oraz kadry wspierającej dydaktykę m.in. w zakresie nowoczesnych metod dydaktycznych oraz obsługi programów wspierających nauczanie.

Poniżej znajdą Państwo aktualną listę dostępnych szkoleń zaplanowanych na poszczególnych etapach projektu, zakres szkoleń, jak również dokumenty aplikacyjne, tj. regulamin rekrutacji i uczestnictwa, formularz zgłoszeniowy i wymagane oświadczenia. Pracownicy zainteresowani udziałem w wybranym szkoleniu, składają w porozumieniu z przełożonym dokumenty w formie elektronicznej na adres e-mail: wsparcie.dydaktyki@gumed.edu.pl.

Kontakt w sprawach obsługi szkoleń

---

Katarzyna Wilewska-Jajdyk

Małgorzata Wojnarowska

wsparcie.dydaktyki@gumed.edu.pl

Koordynator zadania

---

Damian Szczesny

(58)349 14 85

damian.szczesny@gumed.edu.pl

Informacje dostępne na stronie internetowej projektu będą na bieżąco aktualizowane. Zachęcamy do śledzenia aktualnych ofert szkoleniowych.

Zapraszamy do zgłoszeń na szkolenia,

Centrum Wsparcia Dydaktyki GUMed

Niezbędne pliki

• Zarządzenie Rektora nr 33/2023.pdf
• Regulamin Rekrutacji i Uczestnictwa.pdf
• Załącznik nr 1 do Regulaminu - Formularz zgłoszeniowy.docx
• Załącznik nr 2 do Regulaminu - Oświadczenie dot. danych osobowych.pdf
• Załącznik nr 3 do Regulaminu - Oświadczenie o akceptacji regulaminu.docx

Szkolenia z aktualnym naborem

Szkolenia z zakończonymi zapisami

Szkolenie z obsługi programu PowerPoint na poziomie zaawansowanym

Termin szkolenia: 05-06.07.2023 (25 miejsc)

Rekrutacja zakończona 28.06.2023

Forma i miejsce szkolenia: Stacjonarne, budynek Tuwima 15, sala 202

Informacje o szkoleniu

PowerPoint - informacje.pdf

Listy rankingowe

PowerPoint - lista rankingowa i rezerwowa.pdf

Szkolenie z zastosowania metody case teaching w dydaktyce akademickiej

Terminy szkoleń:

• I termin – 12.06.2023 (15 miejsc)
• II termin – 13.06.2023 (15 miejsc)
• III termin – 10.07.2023 (15 miejsc)
• IV termin – 11.07.2023 (15 miejsc)

Terminy zakończenia rekrutacji:

• Grupy I i II – Rekrutacja zakończona 07.06.2023
• Grupy III i IV – Rekrutacja zakończona 30.06.2023

Forma i miejsce szkolenia: Stacjonarne, sala 211, budynek AGN (Atheneum Gedanense Novum)

Informacje o szkoleniu

Case teaching - informacje.pdf

Listy rankingowe

Case teaching - lista rankingowa - grupa I i II.pdf

Case teaching - lista rankingowa - grupa III.pdf

Case teaching - lista rankingowa - grupa IV.pdf

Szkolenie z zastosowania grywalizacji w dydaktyce akademickiej

Terminy szkoleń:

• I termin – 20 – 21.06.2023
• II termin – 22 – 23.06.2023
• III termin – 11 – 12.09.2023
• IV termin – 13 – 14.09.2023

Terminy zakończenia rekrutacji:

• Grupy I i II – 18.06.2023 07.06.2023
• Grupy III i IV – 31.08.2023

Forma szkolenia: Stacjonarne

Informacje o szkoleniu

Grywalizacja - informacje.pdf

Dokumenty rekrutacyjne

Formularz zgłoszeniowy.docx

Oświadczenie - dane osobowe.pdf

Oświadczenie - akceptacja regulaminu.pdf

Dokumenty należy wysłać na adres

wsparcie.dydaktyki@gumed.edu.pl

Listy rankingowe

Grywalizacja - lista rankingowa - gr. I i II.pdf

Grywalizacja - lista rankingowa - gr. III i IV.pdf

Szkolenie z obsługi systemu eDziekanat dla kadry dydaktycznej dydaktykę

Terminy szkoleń:

• I termin – 20.06.2023 (12 miejsc)
• II termin – 28.06.2023 (12 miejsc)
• III termin – 15.09.2023 (szkolenie online)

Terminy zakończenia rekrutacji:

• Grupa I – 18.06.2023
• Grupa II – 25.06.2023
• Grupa III – 04.09.2023

Forma szkolenia: Stacjonarne/online

Informacje o szkoleniu

eDziekanat - informacje.pdf

Dokumenty rekrutacyjne

Formularz zgłoszeniowy.docx

Oświadczenie - dane osobowe.pdf

Oświadczenie - akceptacja regulaminu.pdf

Dokumenty należy wysłać na adres

wsparcie.dydaktyki@gumed.edu.pl

Listy rankingowe

eDziekanat dla nauczycieli - lista rankingowa - gr. I.pdf

eDziekanat dla nauczycieli - lista rankingowa - gr. II.pdf

eDziekanat dla nauczycieli - lista rankingowa - gr. III.pdf

Szkolenie ze stosowania menedżerów bibliografii w dydaktyce

Terminy szkoleń:

• I termin – 21.06.2023 (12 miejsc)
• II termin – 29.06.2023 (12 miejsc)
• III termin – 07.07.2023 (12 miejsc)
• IV termin – 18.09.2023 (12 miejsc)

Terminy zakończenia rekrutacji:

• Grupa I – 18.06.2023
• Grupa II – 25.06.2023
• Grupa III – 03.07.2023
• Grupa IV – 11.09.2023

Forma szkolenia: Stacjonarne

Informacje o szkoleniu

Stosowanie menedżerów bibliografii - informacje.pdf

Dokumenty rekrutacyjne

Formularz zgłoszeniowy.docx

Oświadczenie - dane osobowe.pdf

Oświadczenie - akceptacja regulaminu.pdf

Dokumenty należy wysłać na adres

wsparcie.dydaktyki@gumed.edu.pl

Listy rankingowe

Zastosowanie menedżerów bibliografii - lista rankingowa - gr. I.pdf

Zastosowanie menedżerów bibliografii - lista rankingowa - gr. II.pdf

Zastosowanie menedżerów bibliografii - lista rankingowa - gr. III.pdf

Zastosowanie menedżerów bibliografii - lista rankingowa - gr. IV.pdf

Szkolenie z obsługi systemu eDziekanat dla kadry wspierającej dydaktykę

Termin szkolenia: 20.09.2023 (12 miejsc)

Termin zakończenia rekrutacji: 11.09.2023

Forma szkolenia: Stacjonarne

Informacje o szkoleniu

Dokumenty rekrutacyjne

Formularz zgłoszeniowy.docx

Oświadczenie - dane osobowe.pdf

Oświadczenie - akceptacja regulaminu.pdf

Dokumenty należy wysłać na adres

wsparcie.dydaktyki@gumed.edu.pl

Lista rankingowa ukaże się po zakończeniu rekrutacji na szkolenie.

Wsparcie w nagrywaniu materiałów dydaktycznych

Centrum Wsparcia Dydaktyki, we współpracy z p. Pawłem Sudarą, oferuje wsparcie w nagrywaniu audiowizualnych materiałów dydaktycznych. Może być to być profesjonalne nagranie i montaż wykładu, nagranie zajęć praktycznych, instruktaż wideo i inne materiały. Dokładny czas i zakres wsparcia mogą Państwo ustalić przed realizacją.

Aby skorzystać z możliwości nagrania materiałów, proszę zgłosić się poprzez formularz zgłoszeniowy.

Szkolenia i warsztaty

Terminy najbliższych szkoleń i warsztatów w Centrum Wsparcia Dydaktyki

Konsultacje dydaktyczne

Nauczyciele akademiccy, w szczególności doktoranci i młodzi dydaktycy, mogą skorzystać z konsultacji dydaktycznych prowadzonych przez specjalistów ds. metodyki kształcenia.

Konsultacje realizowane są w dwóch formułach:

• online – po wcześniejszym umówieniu się
• stacjonarnie – po wcześniejszym umówieniu się – w Centrum Wsparcia Dydaktyki GUMed (budynek AGN, klatka C, sala 315).

Prosimy o wcześniejsze umówienie się na spotkanie, bezpośrednio z wybranym ekspertem, za pośrednictwem poczty elektronicznej.

dr Dorota Jendza

Doktor nauk społecznych w dyscyplinie nauk o zarządzaniu, psycholożka organizacji. Ukończyła psychologię na Uniwersytecie SWPS, a także kursy psychologii zorientowanej na proces oraz Terapii Skoncentrowanej na Rozwiązaniach.

Od wielu lat związana jest z Wydziałem Zarządzania Uniwersytetu Gdańskiego, gdzie prowadzi zajęcia dydaktyczne z zakresu psychologii organizacji, komunikacji, pracy zespołowej, przywództwa. Jej działalność naukowo-badawcza koncentruje się na aspektach kulturowo-organizacyjno- psychologicznych, w tym na czynnikach, które wpływają na pracę zespołową, relacje i gotowość do zmian. Od wielu lat współpracuje z różnymi organizacjami i wspiera liderów oraz ich zespoły w zakresie komunikacji, pracy zespołowej, doskonalenia przywództwa. Członkini Polskiego Stowarzyszenia Psychologów Organizacji.

Tutorka w Centrum Doskonalenia Dydaktycznego i Tutoringu Uniwersytetu Gdańskiego, które wspiera dydaktyków w rozwijaniu umiejętności w pracy z grupami, w budowaniu poczucia sprawstwa, pewności siebie oraz radzeniu sobie z wyzwaniami edukacyjnymi. Od 2024 ekspertka i szkoleniowiec Centrum Wsparcia Dydaktyki Gdańskiego Uniwersytetu Medycznego.

dr Jarosław Jendza

Doktor nauk społecznych w zakresie pedagogiki. Pracownik naukowo – dydaktyczny Instytutu Pedagogiki (Wydział Nauk Społecznych Uniwersytetu Gdańskiego, Zakład Dydaktyki i Andragogiki. Certyfikowany tutor akademicki oraz akredytowany praktyk tutoringu, ekspert kilku międzynarodowych „think-tanków” zajmujących się edukacją akademicką, w tym m.in.: Antifragility in Higher Education, Service Learning at Universities. Członek stowarzyszeń naukowych zorientowanych na badania edukacji akademickiej, w tym: Philosophy and Theory in Higher Education Society, Philosophy of Education Society of Great Britain oraz Polskiego Towarzystwa Pedagogicznego. Prelegent na wielu międzynarodowych, a także krajowych konferencjach i sympozjach poświęconych pedagogice szkoły wyższej.

Członek zarządu międzynarodowych stowarzyszeń popularyzujących kształcenie alternatywne, w tym Montessori Europe oraz lider międzynarodowej grupy badawczej Montessori Research Group.

Jarosław Jendza współtworzy Radę Redakcyjną międzynarodowego czasopisma naukowego poświęconego edukacji – Journal of Montessori Research and Education wydawanego w University of Stockholm (Szwecja) oraz czasopisma Horyzonty Edukacji Akademickiej wydawanego przez Centrum Doskonalenia Dydaktycznego i Tutoringu Uniwersytetu Gdańskiego.

Jarosław Jendza jest autorem ponad 70 publikacji i badań poświęconych dydaktyce ogólnej oraz pedagogice szkoły wyższej, w tym monografii „Kultury Uniwersytetu” (2020). W ramach pracy badawczo – szkoleniowej wizytował uniwersytety i zajęcia dydaktyczne w dwudziestu krajach świata, wielokrotnie prowadził szkolenia dla międzynarodowych zespołów pedagogów z zakresu andragogiki (edukacji dorosłych), pedagogiki Montessori, znaczenia auto-refleksji w praktyce profesjonalnej. Od 2022 ekspert i szkoleniowiec Centrum Wsparcia Dydaktyki Gdańskiego Uniwersytetu Medycznego.

Biuro “Centrum Wsparcia Badań Klinicznych”

Gdański Uniwersytet Medyczny

ul. M. Skłodowskiej-Curie 3a

80-210 Gdańsk

adres siedziby Biura: Budynek nr 9 szpitala UCK, przy ul. Smoluchowskiego 17

e-mail: sekretariatCWBK@gumed.edu.pl

p.o. Kierownika Biura CWBK: tel. 58 349 27 74

Wynik wyboru ośrodka badawczego MULTIPREVENT

WYNIKI WYBORU OŚRODKA BADAWCZEGO PO PRZEPROWADZENIU NABORU NA OŚRODEK BADAWCZY

Gdański Uniwersytet Medyczny, sponsor niekomercyjnego badania epidemiologicznego dotyczącego wielochorobowości pn. Wielochorobowość – spersonalizowana profilaktyka zdrowotna dla osoby dorosłej (Akronim: MULTIPREVENT), realizowanego w ramach projektu finansowanego ze środków Agencji Badań Medycznych [nr projektu: 2023/ABM/03/00036] informuje, że Uniwersyteckie Centrum Kliniczne w Gdańsku zostało wybrane jako Ośrodek Badawczy współuczestniczący w realizacji tego projektu.

Ogłoszenie o naborze Badacza i Ośrodka do projektu HIPERBARIA

NABÓR NA BADACZY I OŚRODKI BADAWCZE

Gdański Uniwersytet Medyczny, sponsor niekomercyjnego badania klinicznego Ocena skuteczności i bezpieczeństwa tlenoterapii hiperbarycznej jako terapii adjuwantowej w porównaniu z samym leczeniem biologicznym umiarkowanego i ciężkiego zaostrzenia wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u osób dorosłych – HIPERBARIA , realizowanego w ramach projektu finansowanego ze środków Agencji Badań Medycznych 2022/ABM/03/00018, poszukuje wykonawców w/w badania.

Do współpracy zapraszamy Badaczy i Ośrodki Badawcze zainteresowane udziałem w realizacji badania klinicznego III fazy. Do badania zostaną włączeni pacjenci z umiarkowanym lub ciężkim rzutem wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, rozpoczynający leczenie biologiczne (infliksymab, wedolizumab lub ustekinumab) w programie lekowym Ministerstwa Zdrowia. Celem badania będzie porównanie skuteczności i bezpieczeństwa samego leczenia biologicznego (I grupa, leczenie standardowe) z leczeniem skojarzonym obejmującym leczenie biologiczne oraz zabiegi tlenoterapii hiperbarycznej (II grupa, leczenie skojarzone). Udział w badaniu zostanie zaproponowany pacjentom zakwalifikowanym już do programu lekowego Ministerstwa Zdrowia (Leczenie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, B55). Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu klinicznym i którzy spełnią kryteria włączenia do programu, w tym wykluczenie przeciwwskazań do terapii hiperbarycznej, zostaną w sposób losowy przydzieleni do grupy otrzymującej leczenie standardowe (leczenie biologiczne według zasad programu lekowego) lub grupy otrzymującej leczenie skojarzone (leczenie biologiczne według zasad programu lekowego + zabiegi tlenoterapii hiperbarycznej – łącznie 20 sesji w ciągu 4 tygodni). Do badania planujemy włączyć 92 uczestników. Zainteresowane Ośrodki Badawcze prosimy o wypełnienie formularza zgłoszeniowego

Formularz zgłoszeniowy HIPERBARIA

i przesłanie na adres mailowy: dnbk@gumed.edu.pl

Termin zgłoszeń: do 14 października 2024 r.

W przypadku pytań dotyczących badania prosimy o kontakt mailowy: dnbk@gumed.edu.pl

---

Klauzula informacyjna Zgodnie z art. 13 ogólnego rozporządzenia o ochronie danych osobowych z dnia 27 kwietnia 2016 r. (Dz. Urz. UE L 119 z 04.05.2016) informuję, iż:
1. Administratorem Danych Osobowych jest Gdański Uniwersytet Medyczny z siedzibą ul. Marii Skłodowskiej-Curie 3A, 80-210 Gdańsk, reprezentowany przez Rektora,
2. Kontakt do Inspektora Ochrony Danych w Gdańskim Uniwersytecie Medycznym, adres email: iod@gumed.edu.pl,
3. Pani/Pana dane osobowe przetwarzane będą w celu kontaktu z Panią/Panem w sprawie nawiązania ewentualnej współpracy przy realizacji niekomercyjnego badania klinicznego na podstawie Art. 6 ust.1 lit. e ogólnego rozporządzenia o ochronie danych osobowych z dnia 27 kwietnia 2016 r., przetwarzanie jest bowiem niezbędne do wykonania zadania realizowanego w interesie publicznym .
4. Odbiorcami Pana/Pani danych osobowych będzie Centrum Wsparcia Badań Klinicznych.
5. Pana/Pani dane osobowe przechowywane będą przez okres max. 10 lat od dnia rozliczenia badania.
6. Posiada Pani/Pan prawo do: żądania od Administratora Danych dostępu do danych osobowych, prawo do ich sprostowania, usunięcia lub ograniczenia przetwarzania, prawo do wniesienia sprzeciwu wobec przetwarzania, a także prawo do przenoszenia danych.
7. Pani/Pana dane osobowe będą podlegały zautomatyzowanemu podejmowaniu decyzji, w tym profilowaniu.
8. Ma Pan/Pani prawo wniesienia skargi do Prezesa Urzędu Ochrony Danych Osobowych, gdy uzasadnione jest, że Pana/Pani dane osobowe przetwarzane są przez Administratora Danych niezgodnie z ogólnym rozporządzeniem o ochronie danych osobowych z dnia 27 kwietnia 2016 r.
9. Podanie danych osobowych jest dobrowolne, jednakże niepodanie danych w zakresie wymaganym przez Administratora Danych może skutkować nie nawiązaniem współpracy przy realizacji niekomercyjnego badania klinicznego.

Wolontariat dla studentów w CWBK – GUMed

Wolontariat dla studentów w CWBK – GUMed

Dla kogo skierowany jest wolontariat?
* Oferta skierowana jest do osób, które chciałyby znaleźć pracę w badaniach klinicznych i rozważają różne ścieżki kariery w obrębie badań klinicznych

Jakie są wymagania dla kandydatów?
* Osoby ubiegające się o wolontariat powinny być studentami lub absolwentami kierunków Gdańskiego Uniwersytetu Medycznego.
* Znajomość języka angielskiego minimum na poziomie B2
* Komunikatywność i umiejętność pracy w zespole
* Dobra organizacja pracy i rzetelność
* Wysoka kultura osobista

Zakres obowiązków
* Udział w przygotowaniu dokumentów niezbędnych do przeprowadzenia badania klinicznego zgodnie z wymogami Dobrej Praktyki Klinicznej (ICH GCP)
* Koordynowanie obiegu dokumentów w badaniach klinicznych
* Współpraca z zespołem projektowym
* Praca w obrębie systemów dedykowanych danemu badaniu
* Weryfikacja terminowości wykonywanych zadań przez pracowników CWBK GUMed

Co oferujemy?
* Możliwość poznania różnych etapów badania klinicznego
* Możliwość pracy przy różnorodnych projektach badań klinicznych
* Szkolenia wewnętrzne
* Przyjazną atmosferę w pracy

Prosimy o nadsyłanie CV (z klauzulą zgodną z RODO) na adres: dnbk@gumed.edu.pl

Informujemy, że skontaktujemy się tylko z wybranymi kandydatami

Szanowni Państwo,

Udział w badaniu klinicznym to propozycja z jaką coraz częściej spotykają się chorzy na całym świecie. Dlatego warto zapoznać się z podstawowymi informacjami dotyczącymi tej oferty dla pacjentów:

Badanie kliniczne to badanie naukowe prowadzone z udziałem ludzi w celu odkrycia lub potwierdzenia skuteczności i bezpieczeństwa leków i wyrobów medycznych. Badania kliniczne są więc kluczowym elementem medycyny opartej na faktach (tzw. evidence-based medicine), bez których nie byłby możliwy tak dynamiczny rozwój medycyny obserwowany w ostatnich dekadach. Warto jednak podkreślić, że absolutnym priorytetem w badaniach klinicznych jest bezpieczeństwo i dobrostan uczestnika – pacjenta, a wszystkie badania są przed rozpoczęciem poddawane rygorystycznej ocenie etycznej i naukowej. Warunkiem udziału w badaniu jest wyrażenie dobrowolnej zgody (która może być w każdej chwili wycofana), a pacjent podpisując zgodę na udział w badaniu musi być w pełni świadomy i poinformowany o wszystkich aspektach badania. Warto również wiedzieć, ze w przypadku badań, w których testowana jest skuteczność nowych leków, w grupie porównawczej stosowany jest obowiązujący standard terapeutyczny.

Udział w badaniu klinicznym to dla pacjenta:

• możliwość skorzystania z najbardziej innowacyjnych rozwiązań terapeutycznych, które nie są jeszcze dostępne w powszechnym systemie ochrony zdrowia;
• możliwość skorzystania z najnowocześniejszych i ponadstandardowych badań diagnostycznych (obrazowych, laboratoryjnych czy molekularnych), umożliwiających możliwie najlepsze monitorowanie stanu zdrowia.

Z kolei dla badaczy i jednostek leczniczych udział w prowadzeniu badań klinicznych to atrakcyjna oferta ekonomiczna i możliwość udziału w innowacyjnych badaniach naukowych. Od kilku lat coraz większą uwagą cieszą się w Polsce niekomercyjne badania kliniczne, w których roli sponsora organizującego badanie nie pełni firma farmaceutyczna produkująca dany lek, ale instytucja naukowa – uczelnia lub instytut badawczy (dlatego badania takie nazywane są również akademickimi). Zazwyczaj nie bada się w nich nowych cząsteczek, ale raczej nowe zastosowania i kombinacje terapeutyczne dla zarejestrowanych wcześniej leków o znanym profilu bezpieczeństwa farmakologicznego. W wielu krajach europejskich badania takie stanowią blisko połowę wszystkich badań klinicznych. W Polsce udział badań akademickich jest znacznie niższy, jednak od kilku lat sytuacja ta zmienia się w związku z utworzeniem (w roku 2019) Agencji Badań Medycznych (ABM). Do celów ABM należy wsparcie rozwoju innowacyjności sektora biomedycznego oraz podniesienie i ujednolicenia standardu badań klinicznych prowadzonych w naszym kraju, czego efektem będzie zwiększenie dostępności tych badań dla pacjentów. Jedną z inicjatyw ABM było utworzenie Centrów Wsparcia Badań Klinicznych (CWBK) w medycznych ośrodkach naukowych prowadzących badania kliniczne. Instytucje, w których istnieją CWBK tworzą Polską Sieć Badań Klinicznych (PSBK). Do aktywnych członków PSBK należy Gdański Uniwersytet Medyczny. Od początku swojego istnienia ABM finansuje prowadzone w Polsce niekomercyjne badania kliniczne produktów lekowych. Wyszukiwarka takich badań niekomercyjnych dostępna jest na stronie Wyszukiwarka ABM

Gdański Uniwersytet Medyczny należy do najbardziej aktywnych wnioskodawców uzyskujących dofinansowanie Agencji Badań Medycznych. Obecnie GUMed jest liderem 17 projektów badawczo – naukowych finansowanych przez ABM, o łącznej wartości dofinansowania ponad 224 mln zł.

Realizowane w GUMed projekty badań klinicznych finansowane przez ABM to:

• ADONIS-PCI Dual antithrombotic therapy with Dabigatran and Ticagrelor in patients with Acute Coronary Syndrome and Non-valvular Atrial Fibrillation undergoing percutaneous coronary intervention [2019/ABM/01/00027]. Główny badacz: prof. dr hab. Miłosz Jaguszewski (I Katedra i Klinika Kardiologii). Wartość dofinansowania 13,180 mln zł.
• ERICONS Wczesne leczenie rituximabem dzieci z idiopatycznym zespołem nerczycowym [2019/ABM/01/00024]. Główny badacz: prof. dr hab. Aleksandra Żurowska (Katedra i Klinika Pediatrii, Nefrologii i Nadciśnienia). Wartość dofinansowania: 11,960 mln zł.
• RAFTING-2019 Radiation-free therapy for the initial treatment of good prognosis early non-bulky HL, defined by a low metabolic tumor volume and a negative interim PET after 2 chemotherapy cycles [2019/ABM/01/00060]. Główny badacz: prof. dr hab. Jan Maciej Zaucha (Katedra i Klinika Hematologii i Transplantologii). Wartość dofinansowania: 19,859 mln zł.
• MeDMD Ocena skuteczności stosowania metoprololu w zapobieganiu kardiomiopatii oraz zgonów sercowych u pacjentów z dystrofią mięśniową Duchenne’a [2019/ABM/01/00026]. Główny badacz: dr hab. Joanna Kwiatkowska (Katedra i Klinika Kardiologii Dziecięcej i Wad Wrodzonych Serca). Wartość dofinansowania: 17,904 mln zł.
• STROACT Farmakologiczne leczenie reperfuzyjne udarów niedokrwiennych mózgu u pacjentów przyjmujących doustne antykoagulanty [2019/ABM/01/00084]. Główny badacz: prof. dr hab. Bartosz Karaszewski (Katedra Neurologii Dorosłych). Wysokość dofinansowania: 20,795 mln zł.
• COVID Badanie kliniczne fazy III oceniające skuteczność i bezpieczeństwo leku Avigan (fawipirawir) w porównaniu do standardowej opieki zgodnie z aktualnymi zaleceniami AOTMiT u pacjentów z infekcją SARS-COV-2 [projekt 2020/ABM/COVID19/0060]. Główny badacz: dr hab. Tomasz Smiatacz (Klinika Chorób Zakaźnych). Wysokość dofinansowania: 3,4 mln zł.
• CAREGIVER Cyclin-dependent kinase in triple-negative breast cancer – a „window of opportunity” study [2020/ABM/01/00008]. Główny badacz: dr hab. Elżbieta Senkus-Konefka (Katedra i Klinika Onkologii i Radioterapii). Wysokość dofinansowania: 17,436 mln zł.
• N-BURGUND Zastosowanie niwolumabu (N) z następową chemioterapią: bendamustyną, gemcytabiną i deksametazonem-BGD z autologiczną transplantacją szpiku u chorych na chłoniaka Hodgkina opornego na leczenie 1 linii [2020/ABM/01/00103]. Główny badacz: prof. dr hab. Jan Maciej Zaucha (Katedra i Klinika Hematologii i Transplantologii). Wysokość dofinansowania 17,117 mln zł.
• WHARTON Ocena wpływu preparatu mezenchymalnych komórek macierzystych galarety Whartona (WJMSCs) w leczeniu zwłókniających śródmiąższowych chorób płuc [2020/ABM/01/00110]. Główny badacz: dr Beata Wajda (Klinika Pneumonologii). Wysokość dofinansowania: 12,514 mln zł.
• MARFAN Ocena skuteczności walsartanu w zwalczaniu poszerzania się aorty u dzieci i młodych dorosłych z uwarunkowanymi genetycznie chorobami aorty piersiowej typu zespołu Marfana – wieloośrodkowe badanie randomizowane kontrolowane placebo z podwójnie ślepą próbą [2021/ABM/01/00011]. Główny badacz: dr Lidia Woźniak-Mielczarek (Katedra i Klinika Kardiologii Dziecięcej i Wad Wrodzonych Serca). Wysokość dofinansowania 9,682 mln zł.
• POLPHITT Badanie kliniczne obejmujące dzieci i młodzież z pierwotnym złośliwym nowotworem wątroby – wątrobiakiem zarodkowym (Hepatoblastoma) i rakiem wątrobowokomórkowym (Hepatocarcinoma) [2021/ABM/01/00009]. Główny badacz: prof. dr hab. Piotr Czauderna (Katedra i Klinika Chirurgii i Urologii Dzieci i Młodzieży). Wysokość dofinansowania 6,117 mln zł.
• SERTRALINA Efekt sertraliny na objawy depresyjno-lękowe, dysfunkcję śródbłonka oraz biomarkery u pacjentów z niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową [2021/ABM/02/00024]. Główny badacz: prof. dr hab. Paweł Zagożdżon (Zakład Higieny i Epidemiologii). Wysokość dofinansowania 9,944 mln zł.
• WAKE-IN Leczenie ostrych udarów niedokrwiennych mózgu spowodowanych okluzją dużego naczynia metodą trombektomii mechanicznej u pacjentów o nieznanym czasie zachorowania albo niespełniających kryteriów kwalifikacji TK (ASPECTS < 6) na podstawie kryteriów MRI (DWI-FLAIR mismatch) [2021/ABM/02/00018]. Główny badacz prof. dr hab. Bartosz Karaszewski (Katedra Neurologii Dorosłych). Wysokość dofinansowania: 9,996 mln zł.
• TRIMETAZYDYNA Wpływ trimetazydyny na funkcję śródbłonka i biomarkery korelujące z rokowaniem w niewydolności serca z zachowaną frakcją wyrzutową [2021/ABM/03/00038]. Główny badacz: prof. dr hab. Leszek Kalinowski (Zakład Medycznej Diagnostyki Laboratoryjnej). Wysokość dofinansowania: 9,999 mln zł.
• LEVOTAKO A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Multicenter Study of Levosimendan Therapy in low ejection fraction Takotsubo Syndrome [2022/ABM/01/00007]. Główny badacz: prof. dr hab. Miłosz Jaguszewski (I Katedra i Klinika Kardiologii). Wysokość dofinansowania: 11,273 mln zł.
• Czy multimodalna ocena ultrasonograficzna podnosi skuteczność przedoperacyjnej predykcji obecności nowotworu złośliwego u pacjentów z podejrzeniem nowotworu pęcherzykowego tarczycy. Badanie head-to-head porównujące do standardowej praktyki klinicznej [2022/ABM/03/00010]. Główny badacz: dr Piotr Wiśniewski (Katedra i Klinika Endokrynologii i Chorób Wewnętrznych). Wysokość dofinansowania: 0,824 mln zł.
• MANASKIN Zastosowanie dupilumabu w leczeniu mastocytozy układowej o powolnym przebiegu z zajęciem skóry – MAnaskin [2023/ABM/01/00007]. Główny badacz: dr Jan Romantowski (Klinika Alergologii). Wysokość dofinansowania: 11,699 mln zł.

Oprócz badań klinicznych w CWBK realizowane jest badanie epidemiologiczne:

• MULTIPREVENT Wielochorobowość – spersonalizowana profilaktyka zdrowotna dla osoby dorosłej [2023/ABM/03/00036]. Główny badacz: prof. Witold Rzyman (Katedra i Klinika Chirurgii Klatki Piersiowej). Wysokość dofinansowania: 37,530 mln zł.

Prowadzimy kompleksową obsługę CRO dla sponsorów badań klinicznych, zarówno niekomercyjnych jak i komercyjnych. W naszej ofercie znajduje się miedzy innymi:

• kompleksowe przygotowanie dokumentacji badania klinicznego, w tym:
  • opracowanie harmonogramu aktywności start-up (w tym harmonogramu przygotowania zgłoszeń do organów regulatorowych i planu zarządzania ryzykiem),
  • weryfikacja dokumentacji badania klinicznego pod względem zgodności z przepisami prawa polskiego i międzynarodowego,
  • przygotowanie w oparciu o protokół badania wniosku o przeprowadzenie badania klinicznego (ang. Clinical Trial Application), w języku polskim oraz angielskim,
  • prowadzenie działań związanych z rejestracją badania, w tym zarządzanie submisją w systemie CTIS,
  • opracowywanie informacji dla pacjenta oraz formularza świadomej zgody (PI – Patient Information, ICF – Informed Consent Form), a także innych niezbędnych dokumentów przekazywanych pacjentowi (dzienniczek, karta uczestnictwa w badaniu klinicznym),
  • opracowywanie niezbędnej dokumentacji dla Komisji Bioetycznej oraz przygotowywanie we współpracy z Zespołem Badawczym notyfikacji oraz zmian istotnych,
  • opracowywanie niezbędnej dokumentacji w celu uzyskania zgody Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL), a także aktualizacja tej dokumentacji w przypadku wprowadzenia zmian,
  • prowadzenie w imieniu i na rzecz Sponsora i Badacza korespondencji z URLP oraz Komisją Bioetyczną,
  • przygotowywanie rocznych raportów z postępu badania oraz raportów końcowych z przeprowadzonego badania dla Prezesa URPL oraz Komisji Bioetycznej,
  • przygotowywanie i wysyłka dokumentacji ISF (ang. Investigator Site File) do Ośrodków Badawczych, wraz z bieżącą aktualizacją tej dokumentacji;
     
• koordynacja współpracy z ośrodkami badawczymi, w tym:
  • opracowanie formularza i przeprowadzenie procesu feasibility ośrodków badawczych,
  • opracowywanie wzorów umów o przeprowadzenie badania klinicznego (umowy trójstronne sponsor-badacz-ośrodek),
  • negocjacje w imieniu Sponsora umów trójstronnych oraz budżetu badania klinicznego,
  • utworzenie punktu kontaktowego i informacyjnego dla członków Zespołu Badawczego oraz administracji Ośrodków – na etapie realizacji badania klinicznego;
     
• nadzór i monitorowanie badania klinicznego poprzez:
  • wstępne i ciągłe szkolenie zespołów badawczych z zakresu GCP oraz procedur wewnętrznych,
  • prowadzenie wizyt monitorujących oraz przygotowywanie raportów o postępie badania klinicznego i raportów z wizyt monitorujących,
  • prowadzenie oceny zgodności prowadzonego badania klinicznego z zasadami dobrej praktyki klinicznej i protokołem badania,
  • kontrolowanie poprawności i zgodności zbieranych danych, w tym przede wszystkim weryfikację danych wpisanych do Karty Obserwacji Klinicznej Pacjenta (CRF, ang. Case Report Form) z dokumentów źródłowych,
  • nadzór nad raportowaniem zdarzeń niepożądanych,
  • monitorowanie zgodności ilościowej oraz prawidłowości obrotu Badanym Produktem Leczniczym w Ośrodkach Badawczych,
  • tworzenie, nadzór i zarządzanie nad głównymi dokumentami badania klinicznego (TMF, ang. Trial Master File);
     
• kompleksowe zarządzanie produktami leczniczymi w badaniu klinicznym, w tym:
  • przygotowanie (zgodnie z Dobrą Praktyką Wytwarzania) wzoru oznakowania badanego produktu leczniczego (IMP, Investigational Medicinal Product) oraz pomocniczych produktów leczniczych,
  • nadzór nad dokumentacją dotyczącą (I)MP, oraz konsultowanie CRF w obszarze zarządzania (I)MP,
  • nadzór nad warunkami przechowywania i transportu (I)MP, w tym nadzór nad działaniami zleconymi podmiotom zewnętrznym w zakresie dystrybucji (I)MP,
  • zgłaszaniem do odpowiednich organów wad jakościowych i podejrzenia sfałszowania (I)MP,
  • przekazanie (I)MP do wykorzystania w niekomercyjnym badaniu klinicznym (zwolnienie 2-stopnia IMP),
  • nadzór nad procedurą awaryjnego „odślepienia” (I)MP,
  • udział w postępowaniach przetargowych i zamówieniach leków do badań klinicznych,
  • udział w inspekcjach i audytach dotyczących IMP;
     
• nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii w badaniu klinicznym, w tym:
  • prowadzenie w imieniu Sponsora wszystkich działań w zakresie bezpieczeństwa stosowania badanych produktów leczniczych (PV, pharmacovigilance), zgodnie z przepisami prawa polskiego i międzynarodowego,
  • opracowywanie standardowych procedur postępowania i instrukcji roboczych w obszarze PV oraz wzorów i procedur zgłoszenia zdarzeń niepożądanych,
  • zgłoszenie SAE/SUSAR do agencji regulacyjnej, Komisji Bioetycznej i do bazy EudraVigilance,
  • przygotowywanie okresowych raportów o bezpieczeństwie produktów leczniczych oraz prowadzenie na rzecz Sponsora korespondencji z jednostkami regulatorowymi oraz Komisją Bioetyczną w obszarze dotyczącym PV;
     
• wsparcie realizacji niekomercyjnych badań klinicznych w zakresie obliczeń statystycznych, w tym:
  • wsparcie statystyczne przy projektowaniu badania klinicznego i przygotowywaniu protokołu badania,
  • przygotowanie baz danych i planów analiz statystycznych,
  • wsparcie w procesie projektowania, implementowania i walidacji elektronicznego CRF,
  • prowadzenie analiz statystycznych do okresowych i końcowych raportów z badania klinicznego oraz raportów bezpieczeństwa.
     

Kontakt

mgr inż. Katarzyna Bigosińska

E-mail: katarzyna.bigosinska@gumed.edu.pl

Telefon kontaktowy: 58 349 27 74